治験が適切に行われていることを確認する臨床開発モニター(CRA)は、製薬会社や病院で働く人と協力して業務を行います。この記事では、臨床開発モニター(CRA)の仕事内容、治験コーディネーターであるCRCとの違い、臨床開発モニター(CRA)になるための年収や働き方などを紹介しています。臨床開発モニター(CRA)に興味がある方はぜひ参考にしてください。
臨床開発モニター(CRA)は、新薬開発 において臨床現場で行われる治験を依頼し、計画や準備などの管理、モニタリングを製薬会社側の立場として行う仕事です。治験を担当する施設や医師の選定など治験開始前から業務が始まります。
臨床開発モニター(CRA)は英訳すると「Clinical Research Associate」となるため、略称でCRAと呼ばれています。
治験開始前には、医療機関と治験責任者となる医師の選定です。このとき、医療機関の適格性評価を行い、時間的余裕や臨床の経験・実績などから治療薬を適切に使用できる環境にあることチェックします。
医療機関、医師を選定した後は、製薬メーカーが用意した治験実施契約書を用いて利用期間への説明を実施、契約手続きを行います。治験前に治験薬の搬入や被験者登録など管理体制を整えるのも、臨床開発モニター(CRA)の仕事です。
治験が始まった後は、計画通りに治験が実施されているかどうかをモニタリングします。また、被験者の属性や病歴、投与薬、すべての臨床データ、自覚症状、有効性などを記載した症例報告書を回収、被験者の安全や薬事法などの規定を守っているか、データが正確かどうかをチェックします。また、医師が作成した症例報告書とは別に業務内容の詳細を記載した報告書を作成し、万が一副作用などが発生した際には治験審査委員会への報告などを行います。
治験が終了した後は、治験が計画通りにしっかり行われたこと、回収した症例報告書の不備などを確認し、終了手続きを行います。
臨床開発モニターであるCRAと似た略称に、CRC(治験コーディネーター)があります。CRCは「Clinical Research Coordinator」の略称であり、治験が実施される病院、医療機関側の立場から医師や各部署の調整をして、治験業務を支援します。CRAが製薬メーカー側、CRCは医療機関側の立場である、ということです。
CRCの業務は、治験実施のためのルールや治験実施計画書が守られているかどうかを確認し、治験開始前の治験関係者への説明会を開催したり、治験中の被験者をサポートすることなどです。
製薬業界の専門転職サイトを運営している人材紹介会社アンサーズ調べでは、CRAの平均年収は400万円~800万円となっています。初年度は400万円~500万円前半が相場です。実力、成果を付ける、管理職になると水準が上がってきます。また、外勤や出張時には手当として1,000円~3,500円が付くこともあります。
参考元:アンサーズ「CRA(臨床開発モニター)の年収」(https://answers.ten-navi.com/cra/salary.php )
臨床開発モニターは臨床試験立ち上げ時が最も負担の大きな業務となりますが、長期間に渡る新薬開発プロセスの最終段階である治験に関わることは、新薬を待つ人達の希望となる社会的意義があります。治験終了時には大きな達成感を得ることができるでしょう。
臨床開発モニターは、MRや看護師、薬剤師から転職するケースが多くなっています。CRAになるために必要となる資格はありませんが、スムーズに治験を進めるためにも医学、薬学の知識がある方が優遇される傾向にあり、CRCや臨床検査技師などから転職するケースもあります。
多くの製薬会社で新卒採用も行われており、薬学系、医学、理工学、文系など多くの分野の人が活躍しています。
臨床開発モニターは社会の役に立つというやりがいがある他にも、様々なメリットがあります。
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